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적합성 평가 기관

다양한 인증서비스에 대한
니즈를 One Stop으로 제공

ISO 9001

(1) 배경

ISO 9001에 의한 품질경영시스템 인증제도는 공급자의 품질경영시스템이 ISO 9001 규격에 적합 한가를 평가하고 인증을 부여하는 제도로 제조업은 물론 건설, 공공행정 서비스, 금융 등 전 산업계에 적용될 수 있도록 만들어진 규격입니다. 본 규격은 다양한 산업분야에 경험을 갖춘 Technical Committee(TC)176에 의해서 관리되며 1987 년 제정되고 주기적으로 개정 보완되어 있으며, 과거 제 2 판(1994 년도), 제 3 판(2000 년도), 그리고 제 4 판 (2008 년도)이 적용되었으나 2015 년 9 월 15 일부터 제 5 판 (2015 년도) 이 전면 적용됩니다. 많은 나라에서 국가 표준으로 채택되어 활용하고 있으며 한국에서는 국가표준 KS Q 9000 시리즈로 등록 관리되고 있습니다.

(2) ISO 9001 도입효과

  • 제품 및 서비스의 글로벌 경쟁력 강화.
  • 부적합품 및 고객 클레임 감소.
  • 고객만족도 및 신뢰성 향상.
  • 업무능력 향상 및 매출증대.

ISO 14001

(1) 배경

ISO 14000 시리즈 하나인 ISO14001 규격은 기업활동의 전과정 (활동, 제품 및 서비스)에 걸쳐 지속적 환경성과를 개선하는 일련의 경영활동을 지원하기 위해 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 환경경영시스템에 대한 국제 규격이며, ISO 9001과 마찬가지로 환경경영체제 인증제도는 조직이 구축 한 환경경영시스템이 이 규격에 적합한지를 제 3자 인증기관이 심사하여 객관적으로 보증하여 주는 인증 제도입니다. 이 표준에는 회사 내 수행하고 있는 제반 공정, 제품 및 서비스에 대한 환경측면과 영향을 포함한 효율적인 환경경영 시스템을 운영하기 위한 주요 요구사항을 포함하고 있습니다. 공급자의 환경경영 시스템을 평가하고 제조업은 물론, 건설, 서비스 등 전산업계에 적용될 수 있도록 만들어진 규격입니다. 과거 제 1판(1996년도) 그리고 제2판 (2004년도)이 적용되었으나 2015년 9월 15일부터 제 3판 (2015년도) 이 전면 적용됩니다.

(2) ISO 14001 도입효과

  • 조직체제 및 책임 규명을 통한 자원절약.
  • 원부자재의 재활용을 통한 원가관리 개선.
  • 환경사고 감소.
  • 이미지 향상과 지역사회에 신뢰성 확보.
  • 환경법규 준수.

ISO 22000

(1) 배경

ISO 22000은 식품 안전 관리에 대한 ISO9001 접근 방식과 모든 수준에서 식품 안전을 보장하기 위한 HACCP를 결합한 국제적으로 인정된 표준입니다. 두 번째 개정판인 ISO 22000:2018은 개정 조항 순서 채택을 통해 기술적으로 개정되었으며 초판 ISO 22000:2005을 취소하고 대체합니다. 또한 Technical Corrigendum ISO 22000:2005 / Cor.1: 2006을 포함하고 있습니다.

(2) ISO 22000 도입효과

  • 시스템 관리를 통한 법적 요구사항 준수 및 식품안전사고 예방.
  • 선행요건프로그램 및 HACCP 원칙 적용으로 교차오염 방지.
  • 식품사슬내의 공급자, 고객 및 이해관계자간의 효과적인 의사소통.
  • 식품안전과 관련된 고객만족 증진.

ISO 45001

(1) 배경

과거 OHSAS 18001으로 알려진 ISO 45001은 안전보건경영시스템 표준으로 조직이 업무와 관련된 상해 및 건강상 장해를 예방하고 안전보건 성과를 적극적으로 개선함으로써 안전하고 건강한 작업장을 제공할 수 있도록 활용 가이던스를 제공한다.

(2) ISO 45001 도입효과

  • 안전보건 성과의 지속적 개선.
  • 법적 요구사항 및 기타 요구사항의 충족.
  • 안전보건 목표의 달성 (사고율 및 배상책임 감소, 조직 손실의 보호, 외부신뢰 확보 등).

ISO 13485

(1) 배경

ISO 13485:2016은 고객요구사항 및 법적 요구사항에 일관적으로 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하기 위한 능력을 입증하기 필요하는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이 표준은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 배포, 설치 또는 부가서비스 활동 그리고 관련 서비스에 관여된 조직에게 적용된다. CE 마크와 같이 ISO 13485는 유럽 의료기기 지침과 연관되기 때문에 이러한 EU 요구사항을 충족하는데 도움이 된다. 유럽에서 제품을 판매하기 위해서는 CE 마크를 제품에 반드시 표시해야 한다.

(2) ISO 13485 도입 효과

  • 유럽위원회 (European Commission)에서 인정한 의료기기에 표시하는 CE에 적용가능한 표준.
  • 체계적이며 준수되고 있음을 보여주는 조직 신뢰도 및 이미지의 개선.
  • 고객의 니즈와 기대치를 평가하여 고객만족도 증진.
  • 폐기물 제거, 오류 감소 및 재작업 방지 위한 프로세스 개선.
  • 사실과 데이터에 근거한 의사결정.
  • 직원참여를 높여 효율성과 생산성 향상.

IATF 16949

(1) 배경

ISO/TS 16949(초판)는 자동차 산업의 공급망에 대한 다양한 심사 및 인증 시스템을 조화시키는 것을 목표로 1999년 IATF(International Automotive Task Force)에 의해 개발되었다. 자동차 산업 개선 또는 ISO 9001 개정에 필요한 개정판 (2002년 2판, 2009년 3판)이 만들어졌다.

ISO/TS 16949:2009(3판)에서 자동차 QMS 표준인 IATF 16949로 전환하기 위해 인증 기관, 감사자, 공급업체 및 OEM으로부터 피드백을 요청하여 IATF 16949:2016(1판)이 만들어졌다. IATF 16949:2016은 ISO/TS 16949:2009(제3판)를 대체한다.

(2) IATF 16949 도입 효과

  • 제품 및 공정품질 개선.
  • 국제간 무역에서 신뢰감 확보.
  • 제품 결함을 방지하고 낭비를 최소화.
  • 공급망 변동 리스크 감소.
  • 다중 인증의 불필요.

(3) 조직구성

  • 가. IATF (International Automotive Task Force): 국제 자동차 태스크포스는 전 세계 자동차 고객에게 향상된 품질의 제품을 제공하기 위해 형성된 자동차 제조업체 및 해당 무역 협회로 구성된 단체이다.
  • 나. IAOB (International Automotive Oversight Bureau): 심사수행 및 인증서 발급하는 인증기관을 감독하기 위해 IATF가 만든 5개의 감독기관 (ANFIA, IAOB, IATF France, SMMT, VDA/QMC 등) 중 하나이다.
  • 다. AIAG (Automotive Action Industry Group): IATF 및 5개 감독기관과 협력하여 표준 및 핵심도구 (FMEA, 관리계획, SPC, MSA 등)를 개발한다.

(4) IATF회원 제조사 및 무역협회

  • 가. 자동차 제조사
    - BMW Group
    - Daimler AG
    - Fiat Auto
    - Ford
    - General Motors
    - PSA (Peugeot Citroen)
    - Renault
    - Volkswagen AG
  • 나. 무역협회 - AIAG (USA)
    - ANFIA (Italy)
    - FIEV (France)
    - SMMT (UK)
    - VDA (Germany)

ISO 22716

(1) 배경

ISO 22716:2007은 화장품의 생산, 관리, 보관 및 선적에 대한 지침을 제공한다. 이 지침은 제품의 품질 측면을 다루지만 전체적으로 공장에 종사하는 직원의 안전 측면이나 환경 보호 측면을 다루지 않는다. 또한, ISO 22716:2007의 지침은 연구 개발 활동과 완제품 유통에는 적용되지 않습니다.

(2) ISO 22716 도입 효과

  • EU화장품규정인 1223/2009를 준수.
  • 화장품 유해성을 감소하고 우수제조관리기준에 충족.
  • 화장품의 품질 및 안전 준수 보장.
  • 국제규제 기관의 법규준수 지원.

HACCP

(1) 배경

HACCP(Hazard Analysis Critical Control Points)은 HA(Hazard Analysis: 위해분석)과 CCP(Critical Control Point: 중요관리점)를 합친 용어로 '위해요소 중점관리제도'라 칭한다. HACCP는 인체에 영향을 미칠 수 있는 위해요소를 도출하고, 도출된 위해요소를 중점적으로 관리하여 효율적으로 안전한 식품을 제조하기 위한 방법론으로써 미국에서 시작되어 지금은 세계적으로 널리 확산되어 있다.

(2) HACCP 도입효과

  • 식품안전 향상: 위해분석을 시행하면 종전의 제조, 조리방법을 객관적이고, 과학적으로 평가하고 관리할 대상을 명확하게 도출할 수 있다. 즉 지금보다 안전한 식품을 제조, 가공, 조리할 수 있어 식품의 안전성을 향상시킬 수 있다.
  • 경쟁력 강화: HACCP를 시행함으로써 안전한 식품원료의 구입, 안전한 제조, 가공 조리의 실 시, 안전한 제품의 유통이 이루어져 소비자의 신뢰와 회사의 자신감을 통한 확실한 경쟁력을 갖게 된다. 또한 생산환경, 종사자, 생산설비 등 제반 분야의 시스템적 관리와 지속적 발전이 가능해 불량품 감소, 반품 감소, 생산성 향상, 유통기간 연장 등이 이루어져 실질적 회사의 이익을 창출시킬 수 있다.